Nuove disposizioni per la prescrizione di ibuprofene ad alte dosi. Uno studio di revisione ha messo in evidenza un aumento del rischio cardiovascolare per dosi giornaliere superiori a 2400 mg.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a seguito di una revisione dei dati di studi di letteratura e studi clinici su ibuprofene, ha concluso che l’assunzione ad alte dosi (superiori a 2400 mg al giorno) determina una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus, mentre non si osserva alcun aumento del rischio cardiovascolare a dosi fino a 1.200 mg al giorno.

Il PRAC ha quindi divulgato per i medici un aggiornamento dei consigli d’uso per tale farmaco, al fini di ridurre al minimo il rischio cardiovascolare. Secondo tali disposizioni:

  • il medico deve valutare attentamente la somministrazione di ibuprofene ad alte dosi in pazienti che presentano già fattori di rischio cardiovascolare come fumo, ipertensione arteriosa, diabete e colesterolo elevato.
  • l’ibuprofene ad alte dosi non può essere somministrato a pazienti che hanno già gravi patologie cardiache o circolatorie o in pazienti che hanno avuto un infarto o un ictus.
E’ importante specificare che tali disposizioni sull’ibuprofene si riferiscono alle formulazioni per via orale o iniettiva (cosiddetti farmaci ad assorbimento sistemico), non riguarda invece le formulazioni topiche come gel o spray da applicare sulla cute della zona interessata.

Altro aggiornamento importante riguarda l’interazione ibuprofene e aspirina a basse dosi, utilizzata per ridurre il rischio di attacchi cardiaci. Studi di laboratorio hanno evidenziato che l’ibuprofene interferisce con l’azione antiaggregante dell’aspirina quindi:
  • nel caso in cui si assuma già aspirina va valutata attentamente la dose di ibuprofene da somministrare.
Tali raccomandazioni del comitato PRAC di farmacovigilanza sono disposizioni ufficiali, in quanto approvate dal CMDh, un altro Organo dell’ EMA che assume un ruolo regolatorio in materia di farmaci e rappresenta tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea,  l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

Le raccomandazioni PRAC, infine, valgono anche per dexibuprofene, un farmaco simile all’ibuprofene. In questo caso, le dosi elevate si intendono pari o superiori a 1.200 mg al giorno, limite che non dovrebbe pertanto essere raggiunto.

Fonte
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/il-prac-raccomanda-l%E2%80%99aggiornamento-dei-consigli-d%E2%80%99uso-di-ibuprofene-ad-alte-dosi